Pfizer et Moderna ont demandé à la FDA d'autoriser leurs rappels d'Omicron avant la fin des essais cliniques, dans le cadre d'une procédure similaire à celle du vaccin contre la grippe.
Lundi, Pfizer a demandé à la Food and Drug Administration américaine une autorisation d'urgence pour son nouveau rappel Omicron ciblant les souches BA.4 et BA.5. Moderna a suivi mardi avec sa propre demande d'autorisation d'urgence auprès de la FDA pour son rappel BA.5.
Mais contrairement aux demandes précédentes, il manque un élément d'information dans les dossiers de Pfizer et Moderna : les données des essais cliniques de leurs vaccins.
C'est délibéré. En juin, la FDA a demandé aux fabricants de vaccins de commencer à développer les rappels BA.4 et BA.5 pour une campagne de vaccination à l'automne. Pour aider les fabricants de médicaments à respecter ce délai, la FDA a déclaré que les sociétés n'avaient pas besoin d'inclure les données d'un essai clinique.
"C'est très similaire à ce que nous faisons avec les changements de souche de la grippe où il y aura une différence de quelques acides aminés", a déclaré à Reuters fin juin le Dr Peter Marks, qui aide à superviser les vaccins pour la FDA. "Nous ne prévoyons aucune différence en termes de sécurité", a-t-il ajouté.
Les demandes déposées cette semaine par Pfizer et Moderna comprennent toujours des données importantes, telles que des données sur les performances des rappels Omicron en cours de développement contre les souches précédentes, ainsi que des données précliniques pour le rappel BA.5.
Les essais précliniques sont menés sur des cultures de cellules humaines ou sur des animaux, et servent à tester l'efficacité et la sécurité d'un médicament. Ensuite, le médicament passe aux essais cliniques, au cours desquels il est administré à des sujets humains. Les précédents essais cliniques des vaccins COVID ont duré quelques mois, ce qui est nettement plus rapide que les années nécessaires à la réalisation d'un essai clinique pour la plupart des médicaments.
Les dossiers déposés par Pfizer et Moderna pour le rappel Omicron ne contiennent pas les données d'essais cliniques incluses dans les demandes de vaccins antérieures. Moderna a déclaré qu'un essai clinique de son rappel BA.5 est actuellement en cours, tandis que Pfizer a indiqué que son essai devrait commencer ce mois-ci.
La nouvelle exemption de la FDA vise à accélérer le processus d'approbation afin que les vaccins COVID actualisés puissent suivre le rythme des nouvelles variantes, qui apparaissent si rapidement qu'elles risquent de rendre les rappels obsolètes au moment où les vaccins arrivent sur le marché. Depuis le début de l'année, Pfizer et Moderna travaillent sur des rappels qui ciblent la souche BA.1 - la souche originale Omicron - et le Royaume-Uni a approuvé la semaine dernière des vaccins qui ciblent la souche BA.1. Mais la souche BA.1 a disparu des États-Unis, concurrencée par des souches Omicron plus récentes comme les BA.4 et BA.5. Cette dernière représente désormais 88,9 % des cas aux États-Unis, selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies, contre 2,5 % il y a seulement trois mois.
Et de nouvelles variantes préoccupantes apparaissent déjà aux États-Unis et ailleurs. Si la souche BA.5 est de loin la plus dominante aux États-Unis, les souches BA.4.6 et BA.2.7.5 ont toutes deux réussi à gagner du terrain, repoussant les autres souches. Les experts préconisent désormais le développement d'un vaccin universel capable de protéger contre les souches actuelles et futures du virus COVID-19.
Pour l'instant, un processus plus rapide "nous aidera à prendre de l'avance", a déclaré M. Marks à Reuters en juin. Mais certains experts critiquent le changement opéré par la FDA, craignant que les études précliniques ne donnent pas une bonne indication de l'efficacité d'un vaccin chez l'homme.
Lundi, Pfizer a déclaré que son rappel serait disponible pour expédition "immédiatement" dès que la FDA l'aura approuvé. Moderna a déclaré mardi qu'elle prévoyait que les rappels seraient prêts d'ici septembre.
Mais les experts de la santé recommandent aux personnes éligibles pour un second rappel de le faire dès maintenant, plutôt que d'attendre que les nouveaux rappels soient disponibles.