Des millions d'Américains pourront acheter des appareils auditifs sans ordonnance plus tard cet automne, en vertu d'une règle très attendue qui a été finalisée mardi.

La Food and Drug Administration a déclaré que la nouvelle réglementation réduisait les formalités administratives en créant une nouvelle catégorie d'appareils auditifs qui ne nécessitent pas d'examen médical, d'ordonnance et d'autres évaluations spécialisées. Ces appareils seront vendus en ligne ou en vente libre dans les pharmacies et autres magasins de détail.

Les appareils sont destinés aux adultes souffrant de problèmes auditifs légers à modérés. La FDA estime que près de 30 millions d'adultes pourraient potentiellement bénéficier d'appareils auditifs, mais seulement un cinquième environ des personnes souffrant de problèmes auditifs utilisent actuellement ces appareils.

"La mesure prise aujourd'hui par la FDA représente une étape importante pour rendre les appareils auditifs plus rentables et plus accessibles", a déclaré mardi à la presse Xavier Becerra, secrétaire à la santé et aux services sociaux.

La FDA a proposé cette règle l'année dernière et elle entrera en vigueur à la mi-octobre. Cette décision fait suite à des années de pressions exercées par des experts médicaux et des défenseurs des consommateurs pour que ces appareils soient moins chers et plus faciles à obtenir.

Le coût constitue actuellement un obstacle majeur. Les Américains peuvent payer plus de 5 000 dollars pour une aide auditive, entre l'appareil lui-même et les services d'adaptation. La couverture d'assurance est limitée et Medicare ne paie pas les appareils auditifs, seulement les tests de diagnostic.

"L'obligation de consulter un spécialiste n'était pas seulement un fardeau et une gêne pour de nombreux consommateurs, mais elle créait en fait une barrière concurrentielle à l'entrée", a déclaré Brian Deese, conseiller économique de la Maison Blanche.

M. Deese a cité des estimations gouvernementales selon lesquelles les Américains pourraient finalement économiser jusqu'à 2 800 dollars par paire. Mais les responsables de la FDA ont mis en garde contre toute prédiction de l'ampleur des économies ou de la rapidité avec laquelle elles pourraient être réalisées, notant que beaucoup de choses dépendront du moment où les fabricants lanceront les produits et de la manière dont ils les tariferont.

"Il est très difficile de prédire exactement ce que nous verrons et quand", a déclaré le Dr Jeffrey Shuren, responsable des dispositifs médicaux à la FDA.

Shuren a déclaré que les responsables s'attendent à voir une concurrence accrue de la part des nouveaux fabricants ainsi que des nouveaux produits des fabricants d'appareils auditifs existants.

Le nouveau statut de produit en vente libre ne s'appliquera pas aux appareils destinés aux pertes auditives plus graves, qui resteront soumis à prescription.

Depuis des années, les sociétés d'électronique grand public produisent des dispositifs d'"amplification sonore personnelle" à moindre coût, mais ils ne sont pas soumis à l'examen de la FDA et la réglementation américaine leur interdit d'être commercialisés en tant qu'appareils auditifs. La nouvelle règle stipule explicitement que ces appareils ne sont pas des alternatives aux prothèses auditives approuvées par la FDA.

La FDA a déclaré avoir modifié plusieurs parties de sa proposition initiale en réponse aux commentaires du public, notamment en clarifiant l'impact de la règle sur les réglementations des États.

L'annonce de mardi fait suite à l'insistance des comités médicaux et du Congrès, qui, en 2017, ont demandé à l'agence de présenter un plan pour les appareils auditifs en vente libre.