Cette annonce intervient quelques jours après que Xavier Becerra, secrétaire à la santé et aux services sociaux, a déclaré une urgence de santé publique concernant le virus qui circule dans le monde entier et qui n'était autrefois endémique qu'en Afrique.
Les prestataires de soins de santé seront autorisés à administrer aux patients une fraction de la dose normale du vaccin contre la variole du singe, Jynneos, après que la Food and Drug Administration (FDA) a donné son feu vert mardi à ce plan visant à étirer les réserves limitées de vaccins.
L'autorisation d'utilisation en urgence permet également de vacciner les enfants qui présentent un risque élevé de contracter la variole du singe, selon un communiqué de presse publié par l'agence. Avant cette annonce, seules les personnes âgées de 18 ans et plus pouvaient être vaccinées sans autorisation spécifique de la FDA.
"Ces dernières semaines, le virus de la variole du singe a continué à se propager à un rythme tel qu'il est devenu évident que notre approvisionnement actuel en vaccins ne pourra pas répondre à la demande actuelle", a déclaré le Dr Robert Califf, commissaire de la FDA, dans le communiqué. "En augmentant le nombre de doses disponibles, un plus grand nombre de personnes qui souhaitent être vaccinées contre la variole du singe auront désormais la possibilité de le faire."
L'autorisation a été délivrée mardi parce que l'agent pathogène, qui circule désormais dans le monde entier, "a un potentiel important d'affecter la sécurité nationale ou la santé et la sécurité des citoyens américains vivant à l'étranger", selon le communiqué.
En date de lundi, près de 9 000 cas de variole du singe avaient été identifiés aux États-Unis depuis janvier, avec des cas dans tous les États sauf le Wyoming. Au niveau mondial, plus de 30 000 cas ont été identifiés au cours de cette période, dont 345 seulement dans des pays qui ont toujours signalé la maladie.
Le Dr Georges Benjamin, directeur exécutif de l'Association américaine de santé publique, a déclaré mardi àFortune que cette mesure pourrait permettre aux États-Unis de gagner du terrain dans une épidémie où ils sont en retard, en partie à cause d'un approvisionnement insuffisant en vaccins.
"Le fait est que nous voulons nous assurer que nous avons suffisamment de vaccins", a-t-il déclaré. "Nous sommes à la poursuite de cette maladie. Dans la mesure où ils font quelque chose qui leur permet d'augmenter de manière assez spectaculaire la quantité de vaccin, cela nous aidera à rattraper le retard."
Jeudi, la FDA avait annoncé qu'elle examinait le plan d'extension de l'approvisionnement, appelé "dose sparing", qui diviserait chaque dose en cinq et impliquerait une injection intradermique, ou entre les couches de la peau, plutôt que sous-cutanée, ou sous la peau.
Cette annonce est intervenue quelques instants après que le secrétaire du ministère de la santé et des services sociaux, Xavier Becerra, a déclaré une urgence de santé publique concernant le virus qui circule dans le monde entier et qui était autrefois endémique uniquement en Afrique.
Jeudi, M. Califf a déclaré que cette approche permettait d'améliorer la réponse immunitaire et ne mettait pas en péril la sécurité ou l'efficacité.
Bien que Jynneos - l'un des deux vaccins antivarioliques approuvés pour l'autre poxvirus, le monkeypox, et le plus sûr de loin - soit autorisé par la FDA pour le traitement du monkeypox chez les adultes, une autorisation d'utilisation d'urgence était nécessaire en raison de changements dans la posologie et l'administration, ainsi que pour permettre aux enfants de recevoir le vaccin.
Une vaccination de masse sûre et efficace
Si l'"économie de dose" peut sembler être une solution désespérée à l'insuffisance de l'approvisionnement en vaccins, elle "n'est pas pratiquée au hasard". Il existe des données derrière ce concept, a déclaré vendredi à Fortune le Dr Lindsey Baden, spécialiste des maladies infectieuses au Brigham and Women's Hospital du Massachusetts et professeur à la Harvard Medical School.
Une étude antérieure sur la réduction des doses de vaccin antivariolique a montré qu'un cinquième de la dose, voire un dixième, produisait une réponse immunitaire comparable à celle d'une dose complète, a expliqué le Dr Baden.
Et il existe "tout un ensemble de données scientifiques" sur la supériorité de la réponse immunitaire après des injections intradermiques, selon Benjamin.
L'administration d'une petite dose de vaccin antivariolique par voie intradermique permet une "vaccination de masse sûre et efficace, une condition préalable lorsqu'il faut vacciner une grande population en peu de temps", rapportent les auteurs d'une étude de 2018 publiée dans la revueVaccines.
Cette approche "vaut vraiment la peine d'être explorée", a déclaré vendredi à Fortune le Dr Alexandra Brugler Yonts, spécialiste des maladies infectieuses au Children's National Hospital de Washington, qui a participé à l'examen de Jynneos par la FDA.
Mais "il n'y a pas beaucoup de données disponibles spécifiquement pour Jynneos", a-t-elle averti.
"Aucune étude sur cette voie d'administration n'a été évaluée dans le cadre de l'autorisation initiale de Jynneos en 2019, ce qui explique pourquoi l'injection intradermique ne figure pas sur la notice actuelle", a-t-elle précisé. "Mais si la FDA dispose maintenant de ces données pour les examiner et les trouver convaincantes, ce serait une mesure de temporisation raisonnable."
Elle a ajouté qu'elle craignait que des doses plus faibles ne soient pas suffisantes pour les personnes séropositives ou immunodéprimées.
"Une certaine protection vaut mieux que rien, mais il faut avertir les personnes vaccinées et leur conseiller de poursuivre d'autres mesures de protection afin de minimiser les contacts physiques ou les contacts étroits intenses avec des personnes potentiellement infectées", a-t-elle déclaré.
"Tout comme pour le COVID, recevoir la vaccination - surtout une seule dose ou des doses plus faibles - n'est pas un laissez-passer pour prendre aveuglément part à un comportement à haut risque dans le contexte d'une épidémie active."
M. Baden a déclaré qu'il était préoccupé par la sécurité et l'efficacité de chaque traitement - y compris l'approche à faible dose de Jynneos - et pense que davantage de données sont toujours préférables.
"Nous pouvons toujours vouloir plus de science", a-t-il dit. "Mais plus ne signifie pas que vous n'avez pas déjà démontré le point".
Une autorisation générale pour la vaccination des enfants
Les responsables de la santé de l'Illinois ont déclaré vendredi que la FDA avait autorisé l'utilisation de Jynneos pour les enfants potentiellement exposés dans une garderie du comté de Champaign, où un travailleur a été testé positif au monkeypox.
Un porte-parole de la FDA a déclaré vendredi par courriel àFortune que le vaccin était approuvé pour ces enfants par le biais d'une "demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche pour un seul patient". Les demandes sont traitées "aussi rapidement que possible" et approuvées "lorsqu'aucune option alternative comparable ou satisfaisante n'est disponible et demandée par les médecins traitants agréés, qui déterminent si les avantages l'emportent sur le risque probable [sic]".
Le porte-parole de l'époque n'a pas voulu faire d'autres commentaires sur la possibilité d'une approbation générale de l'utilisation de Jynneos chez les enfants.
Parce que Jynneos est homologué, et pas seulement autorisé dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence comme l'étaient les premiers vaccins COVID, il peut être utilisé "hors étiquette" - par exemple, administré à des enfants qui ont été exposés, a déclaré vendredi Brugler Yonts.
Les chercheurs "voudront certainement recueillir des données sur la sécurité et, si possible, l'immunogénicité de ces enfants et les suivre de près, puisqu'il n'y a pas de données préexistantes pour l'utilisation dans la population pédiatrique", a-t-elle dit. "Mais Jynneos est sûr, et si cela peut prévenir une épidémie plus importante dans la population pédiatrique - et bien sûr les adultes qui s'en occupent et vivent avec eux - c'est très important."
La décision de fournir le vaccin aux enfants "vaut le risque potentiel", a-t-elle ajouté.
Le vaccin sera administré aux enfants par voie sous-cutanée, la voie traditionnelle, a indiqué la FDA dans son communiqué de mardi, sans toutefois préciser la taille de la dose qui sera administrée.